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医用红外热像仪在中医药保健品行业的应用
日期：2024-11-20 22:58
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摘要：
中药保健品生生胶囊对人体红外热像的影响
李子孺1 张旭升2 李道信1 雷浩东1
( 1 光子中医学实验室 ,华南师范大学 ,广州 , 510631; 2 鄂州市生物医药研究所 )
摘要 目的:红外热像是潜在的适用于中医保健领域的成像技术。本研究通过开展随机双盲试验探讨其应用方法与可行性。
方法:受试者为体质偏弱的男性在校大学生 ,试验组服用具有**调节功能的中药保健品生生胶囊 ,对照组服用安慰剂。试验
周期为 108天。以人体红外热像的 ...
中药保健品生生胶囊对人体红外热像的影响
李子孺1 张旭升2 李道信1 雷浩东1
( 1 光子中医学实验室 ,华南师范大学 ,广州 , 510631; 2 鄂州市生物医药研究所 )
摘要 目的:红外热像是潜在的适用于中医保健领域的成像技术。本研究通过开展随机双盲试验探讨其应用方法与可行性。
方法:受试者为体质偏弱的男性在校大学生 ,试验组服用具有**调节功能的中药保健品生生胶囊 ,对照组服用安慰剂。试验
周期为 108天。以人体红外热像的 4个特征 (上部特征 ,中部特征 ,下部 A 特征 ,下部 B 特征 )为观察指标。结果 :试验结果表明红外热像可客观地反映生生胶囊对人体的影响。在试验第 6天就观察到上部特征的组间统计学差异。生生胶囊对体质虚弱人群以及处于体质虚弱阶段人群的作用也都能通过红外热像反映。试验组与对照组的相对有效率存在显著性差异 ( P = 01003) ,试验组的相对有效率达到 8113% ,而对照组仅为 3010% 。结论:红外热像的敏感性与客观性使其在中医保健领域具有
重要的应用价值。
关键词 红外热像; @ 生生胶囊
Effect of Shengsheng Capsule, a Ch inese M ed ic ina l Hea lth Preserv ing Product, on Infrared Therma l Images of Human Body
L i Ziru1 , Zhang Xusheng2 , L i Daoxin 1 , Lei Haodong1
( 1 Photon ic Ch inese M ed icine L ab, S ou th Ch ina N orm a l U n iversity, Guangzhou, Ch ina, 510631; 2 B iolog ica l Pha rm aceu tica l Institu te of
Ezhou city, Ezhou, 436000)
Abstract O bjectives: Infrared thermal imaging ( IT I) has potential for app lication in the health care field of Chinese M edicine. This
1 2 1
double blind random ized study exp lored its app lication and feasibility in this field. M ethods: The subjects were male university students
w ith weak constitution. Shengsheng cap sule, a kind of TCM health food w ith immunity adjustment function, was taken by the trial group
while p lacebo by the control group for 108 days. Four ITI features ( the superior part feature, central part feature, inferior part A feature
and inferior part B feature) were observed. Results: The results showed that the effect of Shengsheng cap sule on the human body could be reflected objectively by ITI. On d 6, significant difference between the two group s had been observed in the superior part feature. The
effect of Shengsheng cap sule on peop le w ith weak constitution or in the period of being weak could also be reflected. The relative efficacy
rate was 81. 3% for the trial group and 30 0% for the control group , there was significant difference between the two group s ( P =
0 003) . Conclusion s: ITI’s feature of sensitivity and objectivity made its app lication very significant and app licable in the health care field of Chinese medicine.
Key W ords Infrared thermal image; @ Shengsheng Cap sule
养生保健是中医的优势之一 [ 1 ] ,其服务对象主要 1 方法
为普通人群而非患者。医学上常用的检测技术是针对2 1 1 遵循人体红外热像的特
1 红外热像的应用原则
**的而并不适用于普通人群 ,因此 ,目前缺乏能客观 点与规律设计严谨的临床试验 ,是红外热像能获得成反映这些保健措施对普通人群所起作用的检测方法。 功应用的关键。红外热像是从人体皮肤温度分布的角
红外热像通过接收人体自然发出的热辐射而成像 ,是 度来反映人体的生理功能 ,因此如何避免时间因素的
一种非侵入、非接触并且对人体没有任何辐射伤害的 影响是人体红外热像研究必须重点考虑的问题。我们
影像技术 ,红外热像从温度的角度反映人体的功能 ,是 设定了以下的应用原则。1 ) 在观察某实验因素作用
潜在的适用于中医保健领域的成像技术。红外热像目 时 ,必须采用随机对照的方法以确保试验结果的可靠
前在中医领域的应用主要在经络、针灸方面 [ 2 - 4 ] ,而应 性。2)尽量保持红外热像采集时间的一致。受试者的
用于中医保健领域的工作开展很少 ,还未见按随机对 入组时间范围要控制 ,*好在 2 周内完成受试者的入
照原则设计的临床研究报告。从 2005 年至 2007 年 , 组 ;受试者在 1天中的固定时段采集图象 ,固定时段的
我们设计了系列双盲、随机对照试验 ,通过观察中药保 范围*好不超过 2h。3 )尽量控制非试验因素的影响。
健品对人体红外热像的影响来探索红外热像在中医保 除了时间因素 ,年龄、性别以及体重指数等都对红外热
健领域的应用方法与可行性。本文所用中药保健品为 像有重要影响。4 )与试验有关的中医理论、现代解剖
具有**调节功能的生生胶囊 ,兹报道如下。 学、生理学知识以及前期预试验观察的结果都是图象
世界中医药 2008年 9月第 3卷第 5期 ·269·
特征选择的参考依据。特征指标*好采用相对值 ,即
以人体不同部位之间的温度差为指标。考虑到人体四肢的温度容易受外界环境影响 ,图象特征优选位置为
躯干部位。5)必须剔除异常数据以避免对整体数据的影响。即使是处于没有明显**的状态 ,个别人的红外热像也会出现异常。这种异常出现的原因与其本身体质或其他未知的因素有关。
112 红外热像观察 本试验所用的红外热像仪为北京贝亿医疗器械有限公司生产的热断层 ( Thermal Tex2 ture M ap s, TTM )评估系统 ,型号为 TSI221,空间分辨率 ≤3m rad,温度分辨率 0105 ℃。红外检测固定时间段为晚上 7: 30 - 9: 30,检测室保持温度 20 - 23℃,湿度 < 75%。检测前受试者需要休息至少 30m in。试验周期
为 108天。除了在试验周期的前、后各安排 1 次观察外 ,部分受试者还参加了连续观察: 在试验周期的前
36天 ,每 6天观察 1 次。本试验在人体躯干有上部特征、中部特征、下部 A 特征、下部 B 特征共 4 个特征部位。每个特征部位由观察区 (标注为 1 区 ) 和参考区
(标注为 2、3区 )组成。上部特征: 观察区为左右胸骨线平第 1肋至第 3 肋区域在体表投影 ,参考区位于观察区左右两边的中间部位。中部特征: 观察区为剑突
下的腹上区中间部位 ,参考区位于观察区左右两边的
中间。下部特征 A:观察区为脐 ,参考区为腹下区。下
部特征 B: 观察区为腰椎 2 - 3 节在体表投影 ,参考区
为胸椎 3 - 5节在体表投影。设 F1 、F2 、F3 分别为某特
征部位 1、2、3区的平均温度 ,该部位的特征值为 I,
B 2 ( 1个参考区 )
F1 F2
该特征部位有 (1)
I = 2
F1 + F3 ) /2 (该特征部位有 2个参考区 )
( F2
设 IB 为试验开始前特征值 , IE 为试验后的特征
值 , I为它们的差值 ,
I = IE 2 ( 2)
IB
ΣI ,ΣI ,ΣΔI分别为 4 个特征值的 I 、I 、 I之
E B E
和。本试验以特征值升高作为体质改善的反映。按照中医整体观 ,以ΣΔI作为确定相对有效率的指标。
113 受试者 入选条件: 按照我们所设计的《中医体
质虚弱观测表》,问诊部分的阳性项目超过 2 项者。排除条件: 1)身体健康状况良好 ,无任何不适 ,中医四诊基本正常者。2)属于阴虚火旺体质者。3 )因患有某些
** ,正在接受****者。共有 55 名男性受试者入选 ,平均年龄 2011 ±111 岁。所有受试者都获得其知情同意书并按照盲法分为试验组 27 人和对照组 28
人。受试者为华南师范大学信息光电子科技学院的在
校本科生 ,均在 3天内完成入组工作。其**有 35 人
参加了试验周期的前 36天的连续观察。
114 体质改善方法 按中医“冬令进补 ”的养生方法 ,
试验从 2005 年 11 月开始到 2006 年 3 月结束 ,共 108
天。试验开始前 ,所有受试者都接受相同的体质改善
教育 ,从道德、心理、饮食、行为、躯体等方面认识身心健康的 5个要素。生生胶囊 (国食健字 G20040476 ) ,
以鱼腥草、西洋参、天麻、黄芪、茯苓、三七为主要原料 ,
具有**调节的保健功能 ,适宜人群为**力低下者 ,
由湖北海音生物医药有限公司生产。试验组服用生生
胶囊 ,对照组服用安慰剂 ,每日 2次 ,每次 3粒。
115 评价指标 1)采用中医问诊的方法对受试者的主观感受进行量化评分。在试验结束时采用“退步 ” “无改善 ”“轻微改善 ”“有改善 ”“明显改善 ”“完全改善 ”分级评估每个阳性项目的改善程度 , 各级分别为
5、4、3、2、1、0分。设受试者阳性项目为 n,所得评分之和为 x,则 x / ( 4n) ≤70%为 “有改善 ”,否则为“无改善 ”。2)红细胞**黏附功能:观察受试者红细胞的**黏附能力 , 以红细胞 C3b 受体花环率 ( RBC2
C3bRR ) 、红细胞**复合物花环率 ( RBC2ICRR )以及
红细胞黏附肿瘤细胞花环率 ( TRR )试验前后的改变量为观察指标。
116 统计学方法 红外热像数据的处理 ,首先采用格
拉布斯准则对 F 、F 、F 、I 、I 、 I中的异常数据进行
1 2 3 B E
检测。如果某特征值的以上 6 个数据中有 1 个被剔除 ,则该特征值的其他 5 个数据也同时无效。试验组
与对照组间 I 、I 、ΣI 、ΣI 的比较采用双侧独立 t检
B E B E
验法 , I、ΣΔI采用单侧独立 t检验法。试验组或对照
组内 I 与 I 、ΣI 与ΣI 的比较采用配对 t检验法 ,双
B E B E
侧检验。采用 Fisher’s exact test来检测 2组在相对有效与无效区间人数的构成比的差异。试验组或对照组
内 I 与 I 、ΣI 与ΣI 进行线性相关分析 ,若 2 者间存
B E B E
在相关关系 ,则以 I 、ΣI 为自变量 , I 、ΣI 为应变量
B B E E
进行线性回归分析 ,计算出线性回归方程 ,回归系数为b,常数项为 a。中医问诊改善率采用 χ2 连续性校正
( continuity correction) 来检测试验组与对照组间的差异。检测红细胞**黏附功能的组间差异 ,试验前后的 RBC2C3bRR、RBC2ICRR 以及 TRR 采用双侧独立 t
检验法 , 试验前后改变量则采用单侧独立 t 检验法。数据采用 x€ ±s。异常数据剔除采用 DPS8101 统计软件 ,其他统计采用 SPSS1010统计软件。
2 结果
试验结束时 ,将服用依从率超过 50%者纳入数据统计。纳入统计总人数为 42 人 ,其中试验组 19 人 ,对
照组 23 人。2 组间一般资料 (服用率、年龄、体重指数 )无差异 , P > 0105。
·270· WORLD CH INESE M ED IC INE Sep tember. 2008, Vol. 3, No. 5
表 1 红细胞**黏附数据 ( % )
肿瘤细胞花环率 C3b受体花环率 **复合物 ( C IC)花环率
试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组
注试验组 值为 34 1 ±4 1 1 1 3 18 1 3 3 1 。 18 1 ±2 1 7 1 ±1 1 7 1 1
试验前 8 4 37 1 ±6 1 1 3 ±2 8 7 7 4 1 4 ±1 0
试验后 39 1 ±4 1 3 1 1 19 2 ±2 1 3 3 21 1 ±2 1 6 1 ±1 1 6 1 1
2 8 43 4 ±5 9 1 2 1 3 2 3 6 8 ±1 9
试验前后改变量 4 1 ±5 1 1 1 1 9 ±3 1 2 1 ±3 1 - 1 1 ±2 1 - 0 1 1
4 6 6 3 ±8 1 0 1 6 8 1 1 6 ±2 1
: n 17,对照组 n值为 20。与对照组比较 , P < 0 05, P < 0 01
2 1 试验全周期分析
2 1 1 中医问诊结果 , 试验组改善率 78 9% ( 15 / 19) ,对照组改善率 60 9% ( 14 /23) 。虽然试验组改善率高于对照组 ,但 2组间无统计学差异 , P > 0 05。
2 1 2 红细胞**黏附数据如表 1所示 ,虽然试验后
的肿瘤细胞花环率与 C3b 受体花环率组间有统计学差异 , 但是它们的试验前后改变量并无组间统计学差异。
2 1 3 试验组与对照组试验前的特征值 I 以及 ΣI
B B
均无统计学差异。试验后的特征值 I 以及 ΣI 试验
E E
组高于对照组 , IE 无统计学差异 ,但是ΣIE 的组间差异显著 , P ≤0 01。特征值改变量 I以及 ΣΔI的数值也
是试验组高于对照组 ,其中中部特征、下部 A 特征、下
部 B 特征的 I组间达到统计学差异 ( P ≤0 05 ) ,ΣΔI
的组间差异显著 ( P ≤0 01 ) 。对照组上部特征、下部
B 特征在试验结束时的值 I 均低于试验前的值 I ,有
E B
统计学差异 ,其中上部特征 P ≤0 05,下部 B 特征 P ≤
0 01。对照组的ΣI 也低于ΣI , P ≤0 01。
E B
2 1 4 对照组的 4 个特征值以及特征值之和在试验
前后的数据都具有正的线性相关性 ,而试验组试验前
后数据的相关性不如对照组 ,只有下部 A、下部 B 特征
存在相关性。以 ΣI 为横坐标 ,ΣI 为纵坐标画出散
1 B E 1
1 1
1 1 1
1
1 1 1 1 1 1
1 1
1 1
点图 ,可明显看见位于横坐标低端散点的组间纵坐标差值明显高于位于横坐标**的散点。高、低 2 段数
据的分切点为 2 组 ΣI 数据合并后计算出的平均值。
B
虽然高低 2段数据的 ΣΔI试验组都高于对照组 ,但高段数据没有达到组间统计学差异 ,而低段数据组间差异显著 , P = 01003。我们称该现象为“低端数据的相
对提升现象 ”。另外 ,下部 B 特征的 I 与 I 间线性回
B E
归方程的常数项 a试验组高于对照组 ,回归系数 b 试
验组小于对照组 ,这正是试验组“低端数据的相对提
升现象 ”在回归方程的表现。将 2 组的 ΣI 2ΣI 散点
B E
图合并以分析相对有效率。并同时画出: 1 )按*小二
乘法计算出合并数据的回归直线 ; 2 )合并数据 ΣI 的
E
95%置信区间的上限。以回归直线与 95%置信区间上限共同确定的下部区间为相对无效区间 ,其他为相对有效区间。2组构成比有显著差异 ( P = 01003 ) ,试
验组有效 13 例 ,无效 3 例 ,相对有效率达到 8113% ,
而对照组有效 6 例 , 无效 14 例 , 相对有效率为
3010%。
212 试验的前 36天连续观察分析 纳入数据统计的受试者**有 24人参加了试验周期的前 36天每 6 天1次的连续观察 ,其中试验组 12 人 ,对照组 12 人。试验开始时间为 2005年 11月 27、28日 ,试验第 36 天为
2006年的 1月 2、3 日。画出参加连续观察受试者的
I(ΣΔI)随时间 (第 6、12、18、24、30、36、108 天 )的变
化曲线 , I(ΣΔI)为相对于试验前的 I ( ΣI )的变化
B B
量。对照组在试验的前 36 天各特征值随时间有不同的变化趋势。对照组上部、下部 A、下部 B 的特征值都出现了与试验前有统计学差异的数据 ( P ≤0105 或 P
≤0101 ) 。*明显的是上部特征的变化 ,第 6、24、30、
36天的特征值都低于试验前 ,具有统计学意义。试验
组与对照组 I的变化趋势基本相同。但是 ,在 I处
于下降趋势时 , 试验组的下降幅度明显小于对照组
(以上部特征与下部 B 特征*为明显 ) 。如在第 6 天
对照组的上部特征值下降幅度很大 , I的平均值达到
- 0135 ℃,而试验组仅为 - 0114 ℃, 2 组间有统计学差异 ( P ≤0105 ) 。在前 36 天中出现组间统计学差异的还有第 18 天的 ΣΔI, 组间平均差值为 0161℃ ( P ≤
0105) 。试验组与对照组在 108 天时 ΣΔI的组间差异
明显大于前 36天。
3 讨论
本试验数据表明 ,红外热像可客观反映生生胶囊对人体的影响。在试验第 6 天 ,观察到试验组与对照组上部特征 I的统计学差异。经过 108 天试验 ,ΣΔI
的组间差异明显大于试验的前 36 天。试验组 4 个特征部位的 IE 、 I以及 ΣIE 、ΣΔI都大于对照组 ,其中中
部特征、下部 A 特征、下部 B 特征的 I组间差异具有统计学意义 ( P < 0105 ) ,ΣI E与 ΣΔI的组间差异显著
( P < 0101 ) 。试验组 ΣI 2ΣI 散点图所显示的“低端
B E
数据的相对提升现象 ”说明了生生胶囊能使原本特征值偏低人群的特征值明显增高 ,反映了生生胶囊对体质偏弱人群的效果。对前 36天数据进行分析 ,发现当
I值处于下降趋势时 ,试验组的下降幅度明显小于对
世界中医药 2008年 9月第 3卷第 5期 ·271·
照组 ,说明生生胶囊能在人体特征值降低阶段减少其下降幅度 ,反映了生生胶囊对处于体质虚弱阶段人群的保护作用。
从中医学角度分析 ,生生胶囊可以提高人体红外热像上部、中部、下部特征值 ,提示人体红外热像的上部、中部、下部特征分别与上焦、中焦、下焦气的状态相
关。另外 , 4 个特征部位的观察区都位于人体任督 2
脉上 ,其中上部、中部与下部 A 特征的观察区位于任脉 ,下部 B 特征的观察区位于督脉。这为“气 ”与经络的研究指示了新方向。
从对照组的试验数据 ,分析人体处于自然状态时红外热像特征值的变化规律。我们发现 4个特征值的
I 与 I 以及ΣI 与ΣI 都呈正线性相关。因此这些红
B E B E
外热像的特征值可以稳定地反映某个体在人群中的相
对水平 ,有可能成为体质分类的指标。但是 ,这些特征值的群体平均值随时间会有明显的变化 ,因此深入研
究特征值随各种影响因素 (如时间、气候、地理环境 )
变化的规律 ,不但是红外热像体质分类客观标准形成的需要 ,同时也有助于人体节律以及中医“天人相应 ” 理论的研究。红外热像的敏感性与客观性将使其在中医保健领域具有重要的应用前景。
参考文献
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( 2008 - 06 - 12收稿 )
